Kliiniset laboratoriot

​​​​​​​​​​​​​​Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede sekä kliininen neurofysiologia.

Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.

Akkreditoidun kliinisen laboratorion laadunhallintajärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle laadunhallintajärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä julkilausumassa ILACin sivuilla.

Yhteistyö

FINAS on perustanut vuonna 2013 kliinisen analytiikan teknisen tukiryhmän edistämään FINASin ja kliinisten laboratorioiden asiantuntijoiden välistä tiedonvälitystä sekä tukemaan arviointien kehittämistä. Tukiryhmän toiminta on avointa. Lisätietoa tukiryhmän toiminnasta.

Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 27.2.2023)​

Kliinistenlaboratorioiden akkreditointivaatimuksena on jompikumpi näistä standardeista:

SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset
(julkaistu lokakuussa 2017)

SFS-EN ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence

Lisäksi vaatimuksena käytetään

Yhdessä standardin SFS-EN ISO 15189:2013 kanssa:

SFS-EN ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence

Kliinisiinlaboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita

• EA-2/15 M:2019 EA requirements for the accreditation of flexible scopes
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results

Kliinistenlaboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita

Alla on kuvattu esimerkkejä kliinistenlaboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toimintaan tehdyistä ohjaavista oppaista. Testaustoimintaan liittyviä oppaita julkaisee lisäksi Eurachem ja Eurolab. Oppaita on saatavilla osoitteessa https://eurachem.org/ ja https://www.eurolab.org/

• EA-4/14 INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials
• EA-4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
• EA-4/20 G Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and 22870
• EA-4/21 INF:2018 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation (republished in July2019 for editorial updates)
• EA-4/23 inf The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017
• ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
• ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing​
  
• ILAC G24:2022 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment​
  
• ILAC G26:11/2018 Guideline for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation System

Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut

• FINAS A1/2022 Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 ja SFS-EN ISO 15189:2013 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi (PDF)​
• FINAS ​A2/2022 Periaatteet laboratorioiden laadunvarmistus- ja vertailumittauskäytäntöjen arvioinnille (PDF)
  
• FINAS A3/2022 Mukautuvan pätevyysalueen akkreditoinnin periaatteet (PDF)​
• FINAS A8/2022 Riippumattomuuden arviointi - FINASin periaatteet (PDF)
  
• FINAS A11/2016 Alihankinnan arvioinnin periaatteet

FINAS asiakastiedotteet

• 14.2.2023 ​Uusi versio standardista ISO 15189 tuo muutoksia laboratorioiden arviointeihin
• 2.1.2023 Tiedotuskirje kliinisille laboratorioille​
• 12.12.2022 Kliinisten laboratorioiden pätevyysalueiden kehittäminen, potilasnäytematriisin yksilöiminen 
  

Akkreditointitunnus​​​

Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimijaa viittaa akkreditointiin esim. raporteissaan.

Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.​​

​

​