Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, immunologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede, kliininen neurofysiologia sekä radiologia.
Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.
Akkreditoidun kliinisen laboratorion johtamisjärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle johtamisjärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä julkilausumassa (pdf, latautuu laitteelle).
Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 26.1.2026)
Kliinisten laboratorioiden akkreditoinnissa on vahvistettu vaatimukseksi 01.01.2024 alkaen
- SFS-EN ISO 15189:2022 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset / Medical laboratories. Requirements for quality and competence.
- Kliinisen fysiologian, isotooppilääketieteen, kliinisen neurofysiologian ja radiologian vaihtoehtoinen vaatimusstandardi on SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset
Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita
EA:n oppaat löytyvät täältä:
Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita
Alla on kuvattu esimerkkejä kliinisten laboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toimintaan tehdyistä ohjaavista oppaista. Lisää testaustoimintaan liittyviä oppaita on saatavilla Eurachemin ja Eurolabin verkkosivuilla.
- EA-4/14 INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials
- EA-4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
- EA-4/20 G Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and 22870
- EA-4/21 INF:2018 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation (republished in July2019 for editorial updates)
- EA-4/23 inf The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017
Huom. ILACin ohjaavien oppaiden pdf-tiedostot latautuvat laitteelle:
Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut
FINAS asiakastiedotteet
Akkreditointiin viittaaminen kliinisessä laboratoriossa
Akkreditointiin viittaaminen on keskeinen osa kliinisen laboratorion tutkimustulosten luotettavuuden ja pätevyyden osoittamista. FINAS V1 -vaatimus ja opas EA-3/01 M:2025 määrittelevät periaatteet, joiden mukaisesti akkreditointiin voidaan viitata vain akkreditoidun toiminnan osalta, selkeästi ja harhaanjohtamattomasti. Kliinisissä laboratorioissa tutkimuskohtainen akkreditointiin viittaaminen voi kuitenkin olla käytännössä haastavaa, minkä vuoksi FINAS on määritellyt vaihtoehtoisen menettelyn akkreditoinnista viestimiseen tulosten raportoinnin yhteydessä. Samalla korostetaan asiakkaiden informointia akkreditoinnin kattavuudesta sekä kansainvälistä tavoitetta edistää tutkimuskohtaista viittaamista ja sitä tukevia tietojärjestelmäratkaisuja.
Yleiset periaatteet akkreditointiin viittaamisessa
FINAS V1 -vaatimuksen mukaan akkreditoidun toimijan on viitattava akkreditointiin raportoidessaan akkreditoituun pätevyysalueeseen kuuluvan toiminnan tuloksia. Vaatimus noudattaa oppaan EA-3/01 M:2025 linjauksia. Akkreditointiin viittaamisessa on huomioitava seuraavat periaatteet:
- Akkreditointiin voidaan viitata vain sen toiminnan osalta, jota akkreditointi koskee.
- Viittaaminen ei saa olla harhaanjohtavaa.
- Mikäli kaikki toimipaikat tai osa toiminnasta ei ole akkreditoitua, akkreditoinnin kattavuudesta on tiedotettava selkeästi.
- Jos toimija ei viittaa akkreditointiin antamissaan todistuksissa tai raporteissa, se ei voi niiden yhteydessä vedota akkreditoinnin avulla osoitettuun pätevyyteen.
- Akkreditoitu toimija voi sopia tai tehdä dokumentoidut järjestelyt asiakkaansa kanssa siitä, että akkreditointiin ei viitata. Tällöin asiakkaalle on tiedotettava, etteivät tulokset kuulu EA MLA -sopimuksen piiriin, koska akkreditointiin viittaamisesta ei ole osoitusta tulosten raportoinnin yhteydessä.
Vaihtoehtoinen menettely kliinisille laboratorioille
EA:n Horizontal Harmonisation Committee (HHC) on tunnistanut kliinisten laboratorioiden erityiset haasteet tutkimuskohtaiseen akkreditointiin viittaamisessa ja linjannut vaihtoehtoisia menettelyjä. Näiden linjausten pohjalta FINAS on määritellyt, että kliiniset laboratoriot voivat viestiä tutkimustensa akkreditoinnista käyttämällä yleistä viitettä tulosten raportoinnin yhteydessä, esimerkiksi tulosraportin lopussa.
Esimerkki hyväksyttävästä viitteestä:
NN on FINAS-akkreditointipalvelun akkreditoima testauslaboratorio T999, akkreditointivaatimus SFS-EN ISO 15189:2022. Akkreditoituun pätevyysalueeseen kuuluvat tutkimukset löytyvät FINASin verkkosivuilta.
Laboratorion tulee lisäksi verkkosivuillaan ilmoittaa, että laboratoriolta saa tarkemman tiedon siitä, kuuluuko yksittäinen tutkimustulos akkreditoituun pätevyysalueeseen vai ei. Tämä koskee myös aiemmin annettuja, vanhoja tuloksia.
Vaihtoehtoinen menettely on pätevä vain Suomessa. Suomen rajojen ulkopuolelle toimitettavissa tutkimustuloksissa akkreditointiin on viitattava FINAS V1 -vaatimuksen mukaisesti.
Kehittämisodotukset
Kansainvälisten linjausten mukaisesti FINAS odottaa, että akkreditoiduissa kliinisissä laboratorioissa edistetään aktiivisesti tutkimuskohtaista akkreditointiin viittaamista sekä sitä tukevien tietojärjestelmäratkaisujen kehittämistä. Tavoitteena on parantaa tulosten läpinäkyvyyttä ja varmistaa, että asiakkailla ja tulosten käyttäjillä on selkeä käsitys tutkimusten akkreditointistatuksesta
Akkreditointitunnus
Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimija viittaa akkreditointiin esimerkiksi raporteissaan.
Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.
 |  |