Kliiniset laboratoriot

​​

Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede sekä kliininen neurofysiologia.

Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.

Akkreditoidun kliinisen laboratorion laadunhallintajärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle laadunhallintajärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä julkilausumassa ILACin sivuilla.

Yhteistyö

FINAS on perustanut vuonna 2013 kliinisen analytiikan teknisen tukiryhmän edistämään FINASin ja kliinisten laboratorioiden asiantuntijoiden välistä tiedonvälitystä sekä tukemaan arviointien kehittämistä. Tukiryhmän toiminta on avointa. Lisätietoa tukiryhmän toiminnasta.

Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 29.4.2021)

Kliinistenlaboratorioiden akkreditointivaatimuksena on jompikumpi näistä standardeista:

SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset
(julkaistu lokakuussa 2017)

SFS-EN ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence

Lisäksi vaatimuksena käytetään

Yhdessä standardin SFS-EN ISO 15189:2013 kanssa:

SFS-EN ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence

Kliinisiinlaboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita

Kliinistenlaboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita

Alla on kuvattu esimerkkejä kliinistenlaboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toimintaan tehdyistä ohjaavista oppaista. Testaustoimintaan liittyviä oppaita julkaisee lisäksi Eurachem ja Eurolab. Oppaita on saatavilla osoitteessa https://eurachem.org/ ja https://www.eurolab.org/

Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut

Akkreditointitunnus​​​

Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimijaa viittaa akkreditointiin esim. raporteissaan.

Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.​​

 

FINAS-tunnus, alla teksti TXXX (EN ISO 15189)FINAS-tunnus, alla teksti TXXX (EN ISO/IEC 17025)

 


 

analytiikka; akkreditointivaatimus; laboratorio