Sisäänkirjautuminen

Kliiniset laboratoriot

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, immunologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede sekä kliininen neurofysiologia.

Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.

Akkreditoidun kliinisen laboratorion johtamisjärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle johtamisjärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä ​julkilausumassa (pdf, latautuu laitteelle)​.

Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 19.2.2​​024)

Kliinisten laboratorioiden akkreditointivaatimuksena on jompikumpi näistä standardeista:

SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset 

Kliinisten laboratorioiden akkreditoinnissa on vahvistettu vaatimukseksi 01.01.2024 alkaen

  • SFS-EN ISO 15189:2022 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset / Medical laboratories. Requirements for quality and competence.
Standardi on saatavana toistaiseksi vain englanniksi.

Standardi korvaa vaatimuksen SFS-EN ISO 15189:2013 (EN ISO 15189:2012).

Siirtymäaika on 06.12.2025 asti.​


Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita

Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita

Alla on kuvattu esimerkkejä kliinisten laboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toi​​​mintaan tehdyistä ohjaavista oppaista.​ Lisää testaustoimintaan liittyviä oppaita on saatavilla Eurachemin ja Eurolabin​ verkkosivuilla​​.

Huom. ILACin ohjaavien oppaiden pdf-tiedostot latautuvat laitteelle:

Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut

FINAS asiakastiedotteet

Akkreditointitunnus​​​

Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimija viittaa akkreditointiin esimerkiksi raporteissaan.

Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.​​

 

FINAS-tunnus, alla teksti TXXX (EN ISO 15189)FINAS-tunnus, alla teksti TXXX (EN ISO/IEC 17025)

 


 

analytiikka; akkreditointivaatimus; laboratorio

 Lomakkeita


HUOM! Jos lomakkeiden avaamisessa​​ on ongelmia, lataa tiedosto omalle koneellesi painamalla tiedostolinkin päällä hiiren oikeaa painiketta ja valitsemalla 'Tallenna linkki nimellä' / Tallenna kohde levylle / Lataa linkitetty tiedosto​.​​