Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede sekä kliininen neurofysiologia.
Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.
Akkreditoidun kliinisen laboratorion laadunhallintajärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle laadunhallintajärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä julkilausumassa ILACin sivuilla.
Yhteistyö
FINAS on perustanut vuonna 2013 kliinisen analytiikan teknisen tukiryhmän edistämään FINASin ja kliinisten laboratorioiden asiantuntijoiden välistä tiedonvälitystä sekä tukemaan arviointien kehittämistä. Tukiryhmän toiminta on avointa. Lisätietoa tukiryhmän toiminnasta.
Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 27.2.2023)
Kliinistenlaboratorioiden akkreditointivaatimuksena on jompikumpi näistä standardeista:
SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset
(julkaistu lokakuussa 2017)
SFS-EN ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence
Lisäksi vaatimuksena käytetään
Yhdessä standardin SFS-EN ISO 15189:2013 kanssa:
SFS-EN ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence
Kliinisiinlaboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita
Kliinistenlaboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita
Alla on kuvattu esimerkkejä kliinistenlaboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toimintaan tehdyistä ohjaavista oppaista. Testaustoimintaan liittyviä oppaita julkaisee lisäksi Eurachem ja Eurolab. Oppaita on saatavilla osoitteessa https://eurachem.org/ ja https://www.eurolab.org/
Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut
FINAS asiakastiedotteet
Akkreditointitunnus
Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimijaa viittaa akkreditointiin esim. raporteissaan.
Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.
 |  |