Sisäänkirjautuminen

Kliiniset laboratoriot

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Kliiniset laboratoriot tuottavat laboratoriopalveluja sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimijoille kuten sairaaloille, terveyskeskuksille, lääkäriasemille ja hoitolaitoksille. Akkreditoinnin piirissä olevia laboratoriolääketieteen erikoisaloja ovat kliininen kemia, hematologia, kliininen mikrobiologia, genetiikka, patologia, kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede sekä kliininen neurofysiologia.

Akkreditointi on vapaaehtoista terveydenhuollon sektorilla. Laboratoriot ovat halunneet osoittaa asiakkailleen akkreditoinnin kautta pätevyytensä tuottaa luotettavia laboratoriopalveluja. Kaikki suuret julkisen ja yksityisen sektorin kliiniset laboratoriot ovat akkreditoinnin piirissä tuottaen pääosan kliinisistä laboratoriopalveluista Suomessa.

Akkreditoidun kliinisen laboratorion laadunhallintajärjestelmä vastaa standardin ISO 9001 mukaiselle laadunhallintajärjestelmälle asetettuja vaatimuksia. Vastaavuus on tuotu esille kansainvälisten alan organisaatioiden ISO, ILAC ja IAF yhteisessä ​julkilausumassa (pdf, latautuu laitteelle)​.

Vaatimukset ja oppaat (päivitetty 27.2.2​​023)

Kliinisten laboratorioiden akkreditointivaatimuksena on jompikumpi näistä standardeista:

SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset ​(julkaistu lokakuussa 2017)

SFS-EN ISO 15189:2013 Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.

Lisäksi vaatimuksena käytetään

Yhdessä standardin SFS-EN ISO 15189:2013 kanssa:

  • ​​SFS-EN ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence

Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä velvoittavia oppaita

Kliinisten laboratorioiden toimintaan liittyviä ohjaavia oppaita

Alla on kuvattu esimerkkejä kliinisten laboratorioiden ohjaavista oppaista. Lista ei välttämättä kata kaikkia akkreditoituun toi​​​mintaan tehdyistä ohjaavista oppaista.​ Lisää testaustoimintaan liittyviä oppaita on saatavilla Eurachemin ja Eurolabin​ verkkosivuilla​​.

Huom. ILACin ohjaavien oppaiden pdf-tiedostot latautuvat laitteelle:

Testauslaboratorioiden toimintaa tukevat FINASin julkaisut

FINAS asiakastiedotteet

Akkreditointitunnus​​​

Akkreditoitujen toimijoiden käytössä on yksilöity FINAS-akkreditointitunnus, joka koostuu FINAS-tunnuksesta, akkreditoidun toimijan tunnusnumerosta sekä akkreditointivaatimuksesta. FINAS-akkreditointitunnusta käytetään, kun akkreditoitu toimija viittaa akkreditointiin esimerkiksi raporteissaan.

Akkreditoitujen kliinisten laboratorioiden käytössä on tunnus, jossa akkreditoidun toimielimen tunnusnumero on muotoa TXXX.​​

 

FINAS-tunnus, alla teksti TXXX (EN ISO 15189)FINAS-tunnus, alla teksti TXXX (EN ISO/IEC 17025)

 


 

analytiikka; akkreditointivaatimus; laboratorio

 Lomakkeita


HUOM! Jos lomakkeiden avaamisessa on ongelmia, tallenna tiedosto omalle koneellesi painamalla tiedostolinkin päällä hiiren oikeaa painiketta ja valitsemalla 'Tallenna kohde nimellä'.​