Kliniska laboratorier

Kliniska laboratorier producerar laboratorietjänster för offentliga och privata instanser såsom sjukhus, hälsovårdscentraler, läkarstationer och vårdinrättningar. Laboratoriemedicinska specialiteter som omfattas av ackrediteringen är klinisk kemi, hematologi, klinisk mikrobiologi, genetik, patologi, klinisk fysiologi och isotopmedicin, samt klinisk neurofysiologi.

Ackreditering är frivillig inom hälso- och sjukvården. Laboratorier ackrediterar sig för att visa för sina kunder att de har kompetens att producera pålitliga laboratorietjänster. Alla stora kliniska laboratorier på den offentliga och den privata sektorn omfattas av ackreditering. Dessa laboratorier producerar huvuddelen av de kliniska laboratorietjänsterna i Finland.

K
valitetsledningssystemet vid ett ackrediterat kliniskt laboratorium motsvarar de krav som ställs på kvalitetsledningssystem enligt standarden ISO 9001. Motsvarigheten har fastställts i ett geme​nsamt uttalande (på ILAs webbplats) av de internationella organisationerna i branschen ISO, ILAC och IAF.

Samarbete

2013 grundade FINAS en teknisk stödgrupp för klinisk analys för att främja informationsutbytet mellan FINAS och experterna vid de kliniska laboratorierna samt för att stödja utvecklandet av bedömningarna. Stödgruppens verksamhet är öppen. Mer information om stödgruppens verksamhet.​

Krav och guider (uppdaterad 30.6.2021)

Kliniska laboratorier har endera följande standard som ackrediteringskrav:


SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset
(På finska och engelska, publicerad i oktober 2017)

SFS-EN ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence

Som krav används dessutom

I samband med standarden SFS-EN ISO 15189:2013:

SFS-EN ISO 22870:2016 Point-of-care testing (POCT) -- Requirements for quality and competence

Kravdokument i anslutning till verksamhet av kliniska laboratorier

Vägledande dokument i anslutning till verksamhet av kliniska laboratorier

Nedan finns exempel på vägledande dokument för kliniska laboratorier. Listan omfattar inte nödvändigtvis alla vägledande dokument för ackrediterad verksamhet. Guider i anslutning till testningsverksamhet publiceras dessutom av Eurachem och Eurolab. Guider finns på https://eurachem.org/ och https://www.eurolab.org/.

Ackrediteringsmärket

Ackrediterade organ kan använda ett individualiserat FINAS-ackrediteringsmärke som består av FINAS-logotypen, det ackrediterade organets ackrediteringsnummer samt ackrediteringskravet. FINAS-ackrediteringsmärket används när det ackrediterade organet hänvisar till ackrediteringen till exempel i sina rapporter.

Ackrediterade kliniska laboratorier använder en FINAS-ackrediteringskod där det ackrediterade organets kod är av formen TXXX.


 


 

Kvalitetsledningssystemet; laboratorier; Kliniska; Ackrediteringskravet