​​​​​​​​​​​​​​​​​​Kliniska laboratorier producerar laboratorietjänster för offentliga och privata instanser såsom sjukhus, hälsovårdscentraler, läkarstationer och vårdinrättningar. Laboratoriemedicinska specialiteter som omfattas av ackrediteringen är klinisk kemi, hematologi, klinisk mikrobiologi, immunologi, genetik, patologi, klinisk fysiologi och isotopmedicin, samt klinisk neurofysiologi.

Ackreditering är frivillig inom hälso- och sjukvården. Laboratorier ackrediterar sig för att visa för sina kunder att de har kompetens att producera pålitliga laboratorietjänster. Alla stora kliniska laboratorier på den offentliga och den privata sektorn omfattas av ackreditering. Dessa laboratorier producerar huvuddelen av de kliniska laboratorietjänsterna i Finland.

L​edningssystemet vid ett ackrediterat kliniskt laboratorium motsvarar de krav som ställs på kvalitetsledningssystem enligt standarden ISO 9001. Motsvarigheten har fastställts i ett geme​nsamt uttalande (ladda ner pdf)​ av de internationella organisationerna i branschen ISO, ILAC och IAF.

Krav och guider (uppdaterad 7.5.2024)

​Kravdokument i anslutning till verksamhet av kliniska laboratorier

• EA-2/15 M:2019 EA requirements for the accreditation of flexible scopes
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results (ladda ner pdf)

Vägledande dokument i anslutning till verksamhet av kliniska laboratorier

Nedan finns exempel på vägledande dokument för kliniska laboratorier. Listan omfattar inte nödvändigtvis alla vägledande dokument för ackrediterad verksamhet. Guider i anslutning till testningsverksamhet publiceras dessutom av Eurachem och Eurolab​ på sina webbplatser. 

• EA-4/14 INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials
• EA-4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
  
• EA-4/20 G Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and 22870
• EA-4/21 INF:2018 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation (republished in July2019 for editorial updates)
• EA-4/23 inf The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017

• ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity (ladda ner pdf)
  
• ILAC G17:01:2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing (ladda ner pdf)​​
  
• ILAC G24:2022 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment (ladda ner pdf)
  
• ILAC G26:11/2018 Guideline for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation System (ladda ner pdf)
  

Ackrediteringsmärket

Ackrediterade organ kan använda ett individualiserat FINAS-ackrediteringsmärke som består av FINAS-logotypen, det ackrediterade organets ackrediteringsnummer samt ackrediteringskravet. FINAS-ackrediteringsmärket används när det ackrediterade organet hänvisar till ackrediteringen till exempel i sina rapporter.

Ackrediterade kliniska laboratorier använder en FINAS-ackrediteringskod där det ackrediterade organets kod är av formen TXXX.

 

​

​