Logga in

Kliniska laboratorier

​​​​​​​​​​​​​​​​​Kliniska laboratorier producerar laboratorietjänster för offentliga och privata instanser såsom sjukhus, hälsovårdscentraler, läkarstationer och vårdinrättningar. Laboratoriemedicinska specialiteter som omfattas av ackrediteringen är klinisk kemi, hematologi, klinisk mikrobiologi, immunologi, genetik, patologi, klinisk fysiologi och isotopmedicin, samt klinisk neurofysiologi.

Ackreditering är frivillig inom hälso- och sjukvården. Laboratorier ackrediterar sig för att visa för sina kunder att de har kompetens att producera pålitliga laboratorietjänster. Alla stora kliniska laboratorier på den offentliga och den privata sektorn omfattas av ackreditering. Dessa laboratorier producerar huvuddelen av de kliniska laboratorietjänsterna i Finland.

L​edningssystemet vid ett ackrediterat kliniskt laboratorium motsvarar de krav som ställs på kvalitetsledningssystem enligt standarden ISO 9001. Motsvarigheten har fastställts i ett geme​nsamt uttalande (ladda ner pdf)​ av de internationella organisationerna i branschen ISO, ILAC och IAF.

Krav och guider (uppdaterad 19.2.2024)

Kliniska laboratorier har endera följande standard som ackrediteringskrav:

​SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (På finska och engelska)

För ackreditering av kliniska laboratorier fastställs som krav från och med 01.01.2024

  • SFS-EN ISO 15189:2022 Medical laboratories - Requirements for quality and competence​.

Standarden är tillsvidare utgiven endast på engelska.

Standarden ersätter krav SFS-EN ISO 15189:2013 (EN ISO 15189:2012).

Övergångstid fram till 06.12.2025.


Kravdokument i anslutning till verksamhet av kliniska laboratorier

Nedan finns exempel på vägledande dokument för kliniska laboratorier. Listan omfattar inte nödvändigtvis alla vägledande dokument för ackrediterad verksamhet. Guider i anslutning till testningsverksamhet publiceras dessutom av Eurachem och Eurolab​ på sina webbplatser. 



Ackrediteringsmärket

Ackrediterade organ kan använda ett individualiserat FINAS-ackrediteringsmärke som består av FINAS-logotypen, det ackrediterade organets ackrediteringsnummer samt ackrediteringskravet. FINAS-ackrediteringsmärket används när det ackrediterade organet hänvisar till ackrediteringen till exempel i sina rapporter.


Ackrediterade kliniska laboratorier använder en FINAS-ackrediteringskod där det ackrediterade organets kod är av formen TXXX.


 


 

Kvalitetsledningssystemet; laboratorier; Kliniska; Ackrediteringskravet

 Blanketter