Kliniska laboratorier producerar laboratorietjänster för offentliga och privata instanser såsom sjukhus, hälsovårdscentraler, läkarstationer och vårdinrättningar. Laboratoriemedicinska specialiteter som omfattas av ackrediteringen är klinisk kemi, hematologi, klinisk mikrobiologi, immunologi, genetik, patologi, radiologi, klinisk fysiologi och isotopmedicin, samt klinisk neurofysiologi.
Ackreditering är frivillig inom hälso- och sjukvården. Laboratorier ackrediterar sig för att visa för sina kunder att de har kompetens att producera pålitliga laboratorietjänster. Alla stora kliniska laboratorier på den offentliga och den privata sektorn omfattas av ackreditering. Dessa laboratorier producerar huvuddelen av de kliniska laboratorietjänsterna i Finland.
Ledningssystemet vid ett ackrediterat kliniskt laboratorium motsvarar de krav som ställs på kvalitetsledningssystem enligt standarden ISO 9001. Motsvarigheten har fastställts i ett gemensamt uttalande (ladda ner pdf) av de internationella organisationerna i branschen ISO, ILAC och IAF.
Krav och guider (uppdaterad 26.1.2026)
Vid ackreditering av kliniska laboratorier har följande krav fastställts att gälla från och med den 1 januari 2024:
- SFS-EN ISO 15189:2022 Medical laboratories. Requirements for quality and competence (Standarden finns tillgänglig på finska och engelska)
- För klinisk fysiologi, isotopmedicin, klinisk neurofysiologi och radiologi finns den alternativa kravstandarden SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (tillgänglig på finska och engelska)
Kravdokument i anslutning till de kliniska laboratoriernas verksamhet
EA:s guider hittas här:
Vägledande dokument i anslutning till verksamhet av kliniska laboratorier
Nedan finns exempel på vägledande dokument för kliniska laboratorier. Listan omfattar inte nödvändigtvis alla vägledande dokument för ackrediterad verksamhet. Guider i anslutning till testningsverksamhet publiceras dessutom av Eurachem och Eurolab på deras webbsidor.
- EA-4/14 INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials
- EA-4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
- EA-4/20 G Guidance for the Assessment of Laboratories against EN ISO 15189 and 22870
- EA-4/21
INF:2018 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small
interlaboratory comparisons within the process of laboratory
accreditation (republished in July2019 for editorial updates)
- EA-4/23 inf The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017
Hänvisning till ackreditering inom kliniska laboratorier
Hänvisning till ackreditering är en central del för att påvisa undersökningsresultatens tillförlitlighet och de kliniska laboratoriets kompetens. Kravet FINAS V1 och vägledningen EA-3/01 M:2025 fastställer de principer enligt vilka hänvisning till ackreditering endast får göras för ackrediterad verksamhet och hur detta bör göras på ett tydligt och icke vilseledande sätt.
I kliniska laboratorier kan en undersökningsspecifik hänvisning till ackreditering i praktiken dock vara utmanande. Därför har FINAS fastställt ett alternativt förfarande för hur ackreditering kan kommuniceras i samband med rapportering av resultat. Samtidigt betonas vikten av att informera kunderna om ackrediteringens omfattning samt det internationella målet att främja undersökningsspecifik hänvisning till ackreditering och utvecklingen av informationssystemlösningar som stöder detta.
Allmänna principer för hänvisning till ackreditering
Enligt kravet FINAS V1 ska en ackrediterad aktör hänvisa till ackreditering vid rapportering av resultat som hör till det ackrediterade kompetensområdet. Kravet följer riktlinjerna i vägledningen EA-3/01 M:2025. Vid hänvisning till ackreditering ska följande principer beaktas:
- Hänvisning till ackreditering får endast göras för den verksamhet som omfattas av ackrediteringen.
- Hänvisningen får inte vara vilseledande.
- Om inte alla verksamhetsställen eller all verksamhet är ackrediterad ska ackrediteringens omfattning tydligt anges.
- Om aktören inte hänvisar till ackreditering i de intyg eller rapporter som utfärdas, kan aktören inte i samband med dessa åberopa den kompetens som visas genom ackrediteringen.
- En ackrediterad aktör kan komma överens med sin kund om, eller göra dokumenterade arrangemang för, att ingen hänvisning till ackreditering görs. I sådana fall ska kunden informeras om att resultaten inte omfattas av EA MLA-avtalet, eftersom någon hänvisning till ackreditering inte förekommer i samband med rapporteringen av resultaten.
Alternativt förfarande för kliniska laboratorier
EA:s Horizontal Harmonisation Committee (HHC) har identifierat de särskilda utmaningar som kliniska laboratorier har när det gäller undersökningsspecifik hänvisning till ackreditering och har fastställt alternativa förfaranden. Med stöd av dessa riktlinjer har FINAS fastställt att kliniska laboratorier kan kommunicera ackrediteringen av sina undersökningar genom att använda en allmän hänvisning i samband med rapportering av resultat, till exempel i slutet av resultatrapporten.
Exempel på en godtagbar hänvisning:
NN är ett av ackrediteringstjänsten FINAS ackrediterat testlaboratorium T999, ackrediteringskrav SFS-EN ISO 15189:2022. De undersökningar som ingår i det ackrediterade kompetensområdet finns på FINAS webbplats.
Laboratoriet ska dessutom på sin webbplats ange att laboratoriet på begäran lämnar närmare information om huruvida ett enskilt undersökningsresultat ingår i det ackrediterade kompetensområdet eller inte. Detta gäller även tidigare utfärdade, äldre resultat.
Det alternativa förfarandet är giltigt endast i Finland. För undersökningsresultat som levereras utanför Finlands gränser ska hänvisning till ackreditering göras i enlighet med kravet FINAS V1.
Utvecklingsförväntningar
I enlighet med internationella riktlinjer förväntar sig FINAS att ackrediterade kliniska laboratorier aktivt främjar undersökningsspecifik hänvisning till ackreditering samt utvecklingen av informationssystemlösningar som stöder detta. Målet är att förbättra transparensen i resultaten och säkerställa att kunder och användare av resultaten har en tydlig uppfattning om undersökningarnas ackrediteringsstatus
Ackrediteringsmärket
Ackrediterade organ kan använda ett individualiserat FINAS-ackrediteringsmärke som består av FINAS-logotypen, det ackrediterade organets ackrediteringsnummer samt ackrediteringskravet. FINAS-ackrediteringsmärket används när det ackrediterade organet hänvisar till ackrediteringen till exempel i sina rapporter.
Ackrediterade kliniska laboratorier använder en FINAS-ackrediteringskod där det ackrediterade organets kod är av formen TXXX.
 |  |