Sisäänkirjautuminen

Toimintatapojen yhtenäistäminen akkreditointitoiminnassa eli harmonisointi

11.1.2019
FINAS harmonisoi eli pyrkii yhtenäistämään toimintatapoja monin eri tavoin. Tarkoituksena on toimia kansainvälisesti yhtenevästi, FINASin sisällä sekä arviointiryhmän kesken yhtenevästi. Artikkelissa on tarkoitus kuvata harmonisoinnin kansainvälistä ja kansallista verkostoa, jolla FINAS varmistaa arviointien mahdollisimman yhtenäisen toteuttamisen.

FINAS toimii kansallisena akkreditointielimenä itsenäisesti, mutta silti osana kansainvälistä akkreditointijärjestelmää. Järjestelmän toimimisen edellytyksenä on ensisijaisesti toimiminen kansainvälisten akkreditointistandardien mukaisesti ja akkreditointielinten väliset sopimukset (monenkeskiset sopimukset MLA/MRA). Akkreditointielinten väliset sopimukset varmistavat sen, että akkreditoinnin tasavertaisuuteen voidaan luottaa. Luottamuksen tuloksena myös akkreditoitujen toimijoiden tulokset voidaan tunnustaa muissa maissa eikä toimijoiden tarvitse osoittaa pätevyyttään kuin kerran.

 

Kansainvälisesti akkreditoinnin yhtenä keskeisenä tekijänä on toimintatapojen yhtenäistäminen eli harmonisointi. Standardit, joihin akkreditointi pohjautuu ja joissa on kuvattu akkreditoinnin vaatimukset, on kirjoitettu yleisellä tasolla. Tämä mahdollistaa toiminnan erilaisissa toimintaympäristöissä. Toisaalta se myös voi johtaa eri maanosien ja eri maiden toiminnan eriytymiseen ja ajautumiseen erilaisiin tulkintoihin. Myös akkreditointielimen sisällä saatetaan eri toimialoilla soveltaa standardien vaatimuksia eri tavoin. Siksi työ yhtenäisten toimintatapojen ja tulkintojen kehittäminen on tärkeää.

 

Suomi ja FINAS kuuluu Euroopan alueeseen, jossa on paljon yhtenäistä lainsäädäntöä ja EU:n asetuksella 765/2008 EA (The European co-operation for Accreditation) on nimetty akkreditointielinten yhteistyöjärjestöksi.  Kansainvälisesti toiminnan harmonisointia tehdään merkittävässä määrin alueittain. EA:ssa toiminnan yhtenäistämistä tehdään eri teknisissä komiteoissa: laboratoriokomiteassa, sertifiointikomiteassa ja tarkastuskomiteassa.

 

EA:n kaltaiset eri alueiden organisaatiot edelleen tekevät yhteistyötä kahdessa eri maailmanlaajuisessa järjestössä. ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) on kansainvälinen järjestö laboratorioiden ja tarkastuslaitosten akkreditointielimille ja IAF (International Accreditation Forum) sertifiointielinten ja todentajaorganisaatioiden akkreditointielimille. Myös kansainvälisellä tasolla harmonisointityö tehdään komiteoissa ja niiden työryhmissä. Merkittävä osa akkreditoinnin menettelyjen ja käytäntöjen yhdenmukaistamisessa on myös kansainvälisillä vertaisarvioinneilla, joissa toisaalta varmistetaan arviotavan akkreditointiorganisaation toimivan kansainvälisten vaatimusten mukaisesti ja toisaalta pyritään eri maiden edustajien välisellä vuorovaikutuksella löytämään ja levittämään parhaita käytäntöjä. Kaikille kansainvälisiin vertaisarviointeihin arvioijana osallistuville järjestetään peruskoulutus ja säännöllisin väliajoin toistuvia kertauskoulutuksia.

 

EA järjestää myös jäsenilleen koulutustilaisuuksia esimerkiksi uusista standardiversioista. Periaatteena on, että nämä koulutukset suunnataan henkilöille, jotka edelleen kouluttavat akkreditointiorganisaatioissa ne henkilöt, joita asia koskee.  

 

Kansainvälisen komiteatyön tuloksena tehdään yhteisiä päätöksiä toiminnan linjauksista ja laaditaan tarkentavia oppaita. Oppaat on jaoteltu velvoittaviin ja ohjaaviin oppaisiin.

 

Toiminnan harmonisointi on tärkeätä myös FINASissa. FINASilla on vakituista henkilökuntaa 23 henkilöä. Lisäksi arvioinneissa hyödynnetään FINASIN kanssa sopimussuhteessa olevia ulkopuolisia asiantuntijoita, joita on lähes 300 henkeä. Kansainväliset linjaukset tuodaan FINASiin osaksi FINASin laatujärjestelmää, kuten arviointiperiaatesarjaa (https://www.finas.fi/ajankohtaista/julkaisut/Sivut/default.aspx). Linjauksilla saatetaan myös tarkentaa esim. pätevyysalueiden kuvauksia, akkreditointiin viittaamisen periaatteita ja akkreditointiorganisaatioiden välistä  yhteistyötä useassa maassa toimivien asiakkaiden kohdalla (Crossfrontier).

 

Harmonisoitiin tulee tarvetta myös esimerkiksi asiakas- ja viranomaispalautteiden kautta. Kaikki palautteet pyritään hyödyntämään toiminnan kehittämisessä ja varmistamaan toiminnan yhteneväisyys ja tasapuolisuus. Akkreditointia hyödyntävien viranomaisten kanssa käydään säännöllisesti keskustelua toiminnan ja vaatimusten linjauksista.

 

FINASin sisällä toimintatapoja harmonisoidaan toimialoittain. FINASin toiminta on jaettu erilaisiin toimialoihin, joiden sisällä keskustelua käydään toimialan ajankohtaisista asioista. Toimialoille tuodaan tietoa sekä kansallisesta sidosryhmäyhteistyöstä, kuten viranomaisten kanssa käydyistä keskusteluista, että kansainvälisistä järjestöistä tulevia harmonisointiasioita. Toimialoilla päätetään myös uusista toimintatavoista tai niiden vaikutuksista arviointeihin. Akkreditoidut toimijat on jaettu seuraaville toimialoille: Kliiniset laboratoriot, materiaali- ja tuotetestauslaboratoriot, ympäristölaboratoriot, elintarvikelaboratoriot, kalibrointilaboratoriot, tarkastuslaitokset ja sertifiointielimet.

 

FINASin sisällä järjestetään lisäksi kuukausittain harmonisointi-iltapäiviä, joissa käydään läpi akkreditointivaatimuksia, toimintatapojen yhtenäistämistä ja ajankohtaisia arviointeihin liittyviä asioita. Harmonisointi-iltapäiviin osallistuu koko vakituinen henkilökunta. Vuoden 2018 harmonisointi-iltapäivissä on käsitelty mm. testaus- ja kalibrointilaboratorioita koskevan standardin ISO/IEC 17025:2017 käyttöönottoa sekä akkreditointiorganisaatioita koskevaa vaatimusstandardia ISO/IEC 17011:2017.  

 

Sopimussuhteisille ulkopuolisille asiantuntijoille järjestetään vuosittain seminaari, jossa edelleen tiedotetaan sekä yhteisiä että eri toimialojen ajankohtaisia akkreditointiin liittyviä asioita, yhtenäistetään toimintatapoja ja sovitaan arvioinnin painopistealueista tulevalle vuodelle.

 

Joissakin tapauksissa nopeasti muuttuvista asioista saatetaan pitää erillisiä tilaisuuksia, tiedottaa kohdennetuilla tiedotteilla tai koulutustilaisuuksilla. Tavoitteena on aina saada viesti perille kaikille asianosaisille.

harmonisointi; akkreditointi