FINASin ajankohtaiset kuulumiset

20.6.2023
Ryhmäpäällikkömme Tiina Kauppila kertoi FINAS-päivässä FINASin ajankohtaisista kuulumisista asiakkaille. Koostimme kuulumisista tiivistelmän.

​​Uudet vaatimusstandardit

FINAS-akkreditointipalvelulla on ollut valmius standardin SFS-EN ISO 17029 mukaisten hakemusten vastaanottoon 4.1.2023 alkaen. Ensimmäisen vaiheen aikana standardi tulee korvaamaan todentamistoiminnan vaatimusstandardin SFS-EN ISO 14065:2013, mutta odotettavissa on myös muunlaisen todentamis- ja validointitoiminnan hakemuksia. Käyttöönoton aikataulu on tiukka, sillä uusi standardi on otettava käyttöön 31.12.2023 mennessä. Silloin kaikki standardin SFS-EN ISO 14065:2013 mukaan akkreditoidut toimijat tulee olla arvioituina ja päätökset tulee olla tehtyinä uuden standardin SFS-EN ISO 17029 mukaisesti.

FINAS on aloittanut biopankkien akkreditoinnit vuoden 2022 alussa. Ensimmäinen akkreditoitu toimija sai päätöksensä joulukuun lopussa.

Kliinisen puolen uusi standardi ISO 15189:2022 on julkaistu 6.12.2022. FINAS järjestää koulutuksia päivitetyn standardin muutoksista laboratorioille ja teknisille arvioijille syksyllä 2023:

Koulutuksista tiedotetaan lisää myöhemmin. FINAS aloittaa arviointien toteuttamisen päivitetyn standardin mukaan 1.1.2024.


Päivitetyt arviointiperiaatteet

FINASin verkkosivuilta löytyy useita päivitettyjä ja uusia arviointiperiaatteita, joihin kannattaa käydä tutustumassa.


Käytännön järjestelyt

Muistutuksena, että aineistopyynnöt löytyvät nykyään FINASin verkkosivuilta. Asiakkaat hakevat ne sieltä ja toimittavat FINASiin viimeistään kolme viikkoa ennen arviointikäyntiä. FINAS lähettää aineistopyynnön toimittamisesta ainoastaan muistutuksen sähköpostiin.

FINAS-akkreditointipalvelun ehdot

Asiakas sitoutuu toimimaan yhteistyössä FINAS-akkreditointipalvelun kanssa niin, että voidaan varmistua asiakkaan toimivan jatkuvasti akkreditointitoiminnassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Pyydettäessä asiakas järjestää toiminnan seurannan. Akkreditointivaatimukset löydät FINASin verkkosivuilta.

Asiakkaan tulee tiedottaa FINAS-akkreditointipalvelulle viipymättä kaikista oleellisista muutoksista. Esimerkkejä tällaisista muutoksista ovat:

  • Muutokset toiminnan oikeudellisessa, kaupallisessa tai organisatorisessa asemassa.
  • Organisaation johdossa tapahtuneet muutokset.
  • Muutokset laitteistoissa, tiloissa, pätevyysalueissa tai menettelytavoissa.
  • Muutokset henkilöstössä, joka on vastuussa akkreditoinnin kohteena olevasta toiminnasta.

Asiakaspalautteiden johdosta tehdyt korjaukset

Laajemmassa asiakaskyselyssä 2020–2021 FINASin kehityskohteeksi tunnistettiin toimitusajat. Tilanteen parantamiseksi FINAS aloitti vuonna 2022 toimitusaikojen säännöllisen seuraamisen ja korjaavien toimenpiteiden selvittämisen. Korjaustoimenpiteiden seurauksena selosteiden toimitusaikaa saatiin laskettua keskiarvollisesti kymmenellä päivällä vuodesta 2020 vuoteen 2022. Lisäksi FINAS seuraa hakemuksesta päätökseen asti muodostuvaa kokonaisaikaa, jonka kehitys oli myönteistä vuoden 2022 aikana.

Selosteiden toimitusaika keskiarvona.png 

Haluaisitko tietää lisää vuoden 2023 FINAS-päivän sisällöistä? Asiakastapahtumastamme löytyy nyt uutin​en​, joka kannattaa käydä lukemassa.


​​