Kalibrointien metrologinen jäljitettävyys kliinisissä laboratorioissa - case pipetit

2.4.2019
Kalibroinnilla todetaan laitteen mittaustarkkuus, joka vaikuttaa osaltaan tulosten luotettavuuteen. Siten sillä on vaikutus myös laboratorion asiakkaisiin.

Kalibroinneista puhuttaessa käytetään lukuisia eri termejä, esimerkiksi kalibrointi, jäljitettävä kalibrointi, metrologinen jäljitettävyys ja jäljitettävyys SI-yksikköön. Tässä kirjoituksessa selvennetään metrologisesti jäljitettävän kalibroinnin tarvetta.

 

Mistä vaatimukset kalibrointien metrologiselle jäljitettävyydelle tulevat?

Akkreditoinnin näkökulmasta metrologisesti jäljitettävää kalibrointia edellytetään kliinisissä laboratorioissa sellaisten mittalaitteiden osalta, jotka vaikuttavat suoraan tai epäsuorasti tutkimustuloksiin (15189: 5.3.1.4).

Mittalaitteistot on kalibroitava metrologisesti jäljitettävästi, kun mittaustarkkuus vaikuttaa raportoitujen tulosten luotettavuuteen (17025: 6.4.6). 

ILAC:in velvoittavassa oppaassa P10 todetaan: Jos testauksessa käytettyjen mittalaitteiden kalibrointi vaikuttaa merkittävästi kokonaisepävarmuuteen, jäljitettävyyden periaatteita on noudatettava. Jos kalibroinnilla ei ole merkittävää vaikutusta tuloksiin, on laboratorion osoitettava se.  

ILAC P10 viittaa ISO/IEC 17025 -standardin vuoden 2005 versioon, mutta se on kansainvälisesti edelleen voimassa, vaikka laboratorio noudattaisi jo ISO/IEC 17025 -standardin vuoden 2017 versiota. Oppaan päivitystyö on käynnissä.

Laboratorion on tunnettava jokaisen menetelmän ja tutkimuksen mittausepävarmuuden osatekijät. Laboratorion on tunnistettava, analysoitava ja perusteltava tuloksiin ja mittausepävarmuuteen vaikuttavat kriittiset laitteet/mittavälineet, jotka on kalibroitava jäljitettävästi. Myös käyttäjän vaikutus mittausepävarmuuteen on huomioitava. Laboratorion on osoitettava kalibrointien, mukaan lukien sisäiset kalibroinnit, metrologinen jäljitettävyys asianmukaiseen referenssinormaaliin ja SI-yksikköön.

 

Case pipetit

Mikrobiologiassa on käytössä sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia menetelmiä. Kvantitatiivisissa menetelmissä on usein laimennussarjoja, jolloin käytettyjen automaattipipettien toiminnan tarkkuuden tunteminen on tärkeää. Toiminnan tarkkuus varmistetaan metrologisesti jäljitettävällä kalibroinnilla. Metrologisesti jäljitettävä kalibrointi antaa numeerisen arvon pipetin mittausepävarmuudelle, joka vaikuttaa tuloksen kokonaismittausepävarmuuteen. Myös kvalitatiivisessa menetelmässä laboratorion on varmistettava, onko pipetti toimiva, onko sen mittaustarkkuus riittävä ja antaako se oikean, ohjeessa määritetyn määrän reagenssia reaktioon.

 

Mistä metrologisesti jäljitettävän kalibroinnin tunnistaa?

Laitteen käyttäjä tunnistaa metrologisesti jäljitettävän kalibroinnin ensisijaisesti kalibrointitodistuksesta, jossa on

  • kansallisen mittanormaalilaboratorion tunnus (CIPM MRA) tai
  • akkreditoidun kalibrointilaboratorion akkreditointitunnus.

Kalibrointitodistuksessa oleva tunnus kertoo, että kalibrointilaboratorio on osoittanut pätevyytensä. Jotta voidaan puhua metrologisesti jäljitettävästä kalibroinnista, on kalibrointien katkeamattoman ketjun ulotuttava SI-yksikköön asti. Metrologisesti jäljitettävään kalibrointiin kuuluu tieto edeltävien kalibrointien mittausepävarmuuksista sekä mittausmenetelmien ja käytettyjen laitteiden dokumentointi.

On huomioitava, että akkreditoitu kalibrointilaboratorio saa tehdä myös ei-akkreditoituja kalibrointeja, mutta silloin metrologisen jäljitettävyyden edellytykset eivät täyty. Tämän vuoksi on varmistettava, että tilattu kalibrointi vastaa tarpeita.

Kun laboratoriolla on metrologisesti jäljitettävästi kalibroitu referenssilaite, laboratorio voi sen avulla tehdä sisäisiä kalibrointeja omille laitteilleen. Tällöin on kuitenkin huomioitava, että kalibroinnissa laboratoriota koskevat pääosin samat vaatimukset kuin kalibrointilaboratorioitakin, esimerkiksi mittausepävarmuuden määrittäminen.

jäljitettävyys; kalibrointi