Akkreditointitoiminnan vaatimukset määrittelevä ISO/IEC 17011 -standardi päivitetty

19.8.2019
Akkreditointielimiä ohjaavan standardin ISO/IEC 17011 uusi versio on julkaistu marraskuussa 2017. FINAS on asteittain muuttanut menettelyitään ja toimintatapojaan vastaamaan uuden standardiversion vaatimuksia. Tavoitteena on syksyn 2019 aikana tehdä kaikki tarvittavat muutokset FINASin toimintaan ja laatujärjestelmään. Marraskuussa 2019 FINAS:in toiminnan vastaavuutta uuteen ISO/IEC 17011:2017 standardiversioon arvioidaan EA:n vertaisarvioinnissa. FINASin asiakkaille ISO/IEC 17011 -standardin muutokset eivät ole merkittävät.

Standardin ISO/IEC 17011:2017 keskeiset muutokset

Akkreditointielimiä ohjaavan standardin uudessa versiossa painotetaan riskien arviointia ja sen hyödyntämistä. Kuten muissakin ISO 17000-sarjan standardeissa, myös ISO/IEC 17011 -standardin versiopäivityksessä on huomioitu riskinarviointi toiminnan arvioinnissa. Riskinarvioinnin periaatteet tulee akkreditointielimissä ottaa käyttöön oman toiminnan riippumattomuuden arvioinnissa, jatkuvan parantamisen työkaluna ja analysoinnin apuna.

Riskinarviointi näkyy myös arviointien suunnittelussa yhä enemmän. Riskinarvioinnin avulla kohdennetaan arviointia ja valitaan erilaisia arviointitekniikoita. Arvioinnin erilaiset tekniikat tuleekin jatkossa tunnistaa ja kuvata millaisissa tilanteissa ja kohteissa erilaisia tekniikoita hyödynnetään. Arvioinnin otannalla varmistetaan, että pätevyysalueen toiminta eri paikkakunnilla ja koko henkilöstö on pätevää. Jatkossa otanta tulee kuitenkin perustella riskien kautta. Arviointikauden suunnittelussa painotetaan jatkossa kokonaissuunnittelua, jossa kuitenkin huomioidaan mahdolliset muutokset aina vuosittain. Uudelleenarvioinnissa voidaan näin ollen hyödyntää koko kauden aikana tehtyjä arvioinnin tuloksia. Kohteen pätevyys arvioidaan uudelleenarvioinnissa kuitenkin siten, että voidaan varmistua kaikkien vaatimusten täyttymisestä.

Arviointitoimintaan osallistuvien henkilöiden eli FINASin henkilöstön ja ulkopuolisten arvioijien pätevyyden kuvaamiseen ja ylläpitoon kohdistuu uuden standardiversion myötä uusia vaatimuksia. FINAS on kuvannut tarkemmin, mitä tietoja ja taitoja eri henkilöryhmiltä edellytetään ja miten näitä seurataan. Tavoitteena on tarkemmin kohdentaa erilaista osaamista erityyppistä arviointityötä tekeville. Henkilöiden monitorointiin ja monitoroinnin dokumentointiin tehdään muutoksia, jotta uudet vaatimukset täytetään.

Miten muutokset näkyvät FINASin toiminnassa

FINASissa standardin muutoksiin on valmistauduttu jo ennen standardin julkaisemista seuraamalla aktiivisesti versiomuutoksen etenemistä. Varsinainen henkilöstön koulutus ja laatujärjestelmän muokkaaminen aloitettiin kuitenkin vasta uuden standardiversion julkaisemisen jälkeen marraskuussa 2017. FINAS osallistui EA:n  (European co-operation for accreditation) järjestämään workshopiin standardin muutoksista, jossa oli mahdollisuus keskustella myös muiden akkreditointielinten näkemyksistä muutoksiin. FINASin henkilöstöä on koulutettu mm. riskien arviointiin.

Laatujärjestelmän katselmointi ja vertailu uusiin vaatimuksiin aloitti uudistustyön. Vertailussa havaittiin eriasteisia tarpeita muuttaa FINASin menettelyitä ja siten myös laatujärjestelmän kuvauksia. Suurin työ on arvioinnin suunnittelun ja arviointikohteiden riskinarvioinnin menettelyiden uudistamisessa. Analysointiin ja uudistustyöhön on osallistunut koko FINASin henkilöstö aktiivisesti.

Artikkelin kirjoituksen aikaan elokuussa 2019 laatujärjestelmän päivitys on jo loppusuoralla. Tavoitteena on lähettää tulevalle vertaisarviointiryhmälle uuden laatujärjestelmän kuvaus ennakkomateriaalina elokuun aikana. Menettelyiden käyttöönotto jatkuu syksyn aikana ja vertaisarvioinnissa marraskuussa osoitamme, että menettelyt on otettu käyttöön.

​Vertaisarvioinnilla vahvistetaan akkreditointielinten yhdenmukainen toiminta. Euroopassa akkreditointielinten vertaisarvioinnin perustana käytetään standardia SFS-EN ISO/IEC 17011 sekä EU:n asetusta 765/2008, jossa määritellään akkreditointitoiminta Euroopassa. Vertaisarvioinnin avulla akkreditointielin osoittaa pätevyytensä ja toimimisensa kansainvälisten standardien ja siihen liittyvien muiden velvoittavien asiakirjojen mukaisesti. Vertaisarviointiryhmä arvioi sekä FINASin johtamisjärjestelmää ja menettelyitä, että käytännön toimintaa arviointikäynneillä kaikilla akkreditointitoiminnan osa-alueilla. FINASin vertaisarviointiryhmä marraskuussa 2019 koostuu 11 henkilöstä, jotka tulevat 11 eri eurooppalaisesta akkreditointiorganisaatiosta. Arvioijat on koulutettu toimimaan vertaisarviointiryhmän jäseninä. Arviointi FINASissa kestää viikon, mutta osa FINASin toiminnan seuraamisesta tapahtuu jo ennen marraskuuta.

Miten muutokset näkyvät arvioitaville kohteille

Akkreditointielimille suunnatun standardin ISO/IEC 17011:2017 käyttöönotto FINASissa ei edellytä toimenpiteitä arviointikohteilta.

Suurin osa muutoksista on sellaisia, että ne eivät näy varsinaisen arviointiprosessin yhteydessä asiakkaalle. Arviointien suunnitteluun ja resurssien pätevyyden ylläpitoon ja osoittamiseen liittyvät toimet ovat taustatyötä, jota FINASissa on tehty jo aiemminkin. Uudet vaatimukset edellyttävät kuitenkin joitakin tarkennuksia menettelyihin sekä tarkempaa dokumentointia. Muutokset eivät merkittävästi vaikuta arviointien mitoitukseen tai kustannuksiin.

Poikkeamien korjauksen yhteydessä uutena vaatimuksena on, että toimijan tulee tehdä havaitun poikkeaman osalta juurisyyanalyysi poikkeaman laajuudesta ja syistä. Syyanalyysi on ollut mukana FINASin poikkeamaraportissa jo pidemmän aikaa, mutta nyt sen sisällön arviointiin tullaan panostamaan enemmän.

Varsinainen standardiversion käyttöönotto näkyy asiakkailla päätöksen yhteydessä, kun päätösdokumenttiin päivitetään arviointiperusteeksi uusi standardiversio.

 Artikkelin kirjoittamisen ja julkaisun välillä on ehtinyt tapahtua, uuden standardiversion mukainen laatujärjestelmä on otettu käyttöön. Virallinen käyttöönottopäivä oli 16.8.2019.

Laatujärjestelmä; ISO/IEC 17011; vertaisarviointi